Certificering / MDR
ONT branchekeurmerk
Wij zijn aangesloten bij de brancheorganisatie voor tandprothetici in Nederland, de ONT.
Er is voor tandprothetische praktijken een ONT branchekeurmerk. Dat wil zeggen dat de ONT de organisatie is die het branchekeurmerk in het leven heeft geroepen. De ONT heeft zich daarbij gebaseerd op de ISO 9001 norm.
De regels waaronder het ONT branchekeurmerk wordt verleend, zijn opgesteld door de ONT en Roozeboom Certification. Het ONT branchekeurmerk wordt afgegeven door Roozeboom Certification, een onafhankelijke certificerende instelling die het kwaliteitssysteem toetst aan de hand van de eisen van NEN-EN-ISO 9001 norm.
Onze praktijk voldoet volledig aan deze certificering. Voor u een extra zekerheid.
MDR (Medical Device Regulation)
Vanaf 26 mei 2021 is het verplicht dat alle medische hulpmiddelen die in Europa op de markt worden gebracht aan de Europese Medical Device Regulation voldoen. Deze nieuwe wet regelt strenge maatregelen voor de veiligheid en traceerbaarheid van medische hulpmiddelen. Onder meer ook een gebitsprothese valt onder deze nieuwe MDR regelgeving.
Verklaring Medical Device Regulation
Tandprothetische praktijk Gerard Kool, met vestigingen in Beverwijk aan de Alkmaarseweg 79b en Heemskerk aan de Gerrit van Assendelftstraat 17b, verklaart hierbij in geval sprake is van vervaardigen van hulpmiddel onder toepassing van artikel 5, lid 5 van de MDR:
- Gegevens ter identificatie van de hulpmiddelen te verstrekken aan haar patiënten.
- Te voldoen aan de algemene veiligheids- en prestatie-eisen van bijlage I van de MDR en zal indien aan bepaalde vereisten niet helemaal wordt voldaan, daar een met redenen omklede verklaring voor hebben.
